자디플로엠정12.5/500밀리그램
대우제약(주)
분류
전문의약품 | |
포장단위
60정/상자[(10정/PTP x 6)],10정/상자[(10정/PTP x 1)],60정/병
보험
비보험
성분함량
엠파글리플로진 | 12.5 밀리그램 |
메트포르민염산염 | 500 밀리그램 |
보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
효능효과
이 약은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 12. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보’항을 참고한다.
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 12. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보’항을 참고한다.
용법용량
이 약의 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회이다. 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장 용량인 엠파글리플로진 25 mg과 메트포르민 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다.
⦁ 메트포르민 단독 또는 인슐린 등 다른 약물과의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자가 이 약을 복용하는 경우 권장 용량은 엠파글리플로진 5 mg 1일 2회 (1일 총량 10 mg)과 메트포르민 기존 복용량이다. 엠파글리플로진 10 mg (1일 총량)에 대한 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 엠파글리플로진 25 mg (1일 총량)으로 증량할 수 있다.
⦁ 엠파글리플로진(1일 총량 10 mg 또는 25 mg)과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 엠파글리플로진의 기존 복용량과 메트포르민의 기존 복용량으로 투여한다.
이 약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용투여시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량감소를 고려할 수 있다 (사용상의 주의사항 4. 이상반응 및 6. 상호작용 참조).
이 약은 메트포르민과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위하여 식사와 함께 복용하여야 한다.
이 약의 복용을 잊었을 때에는 생각나는 즉시 복용한다. 그러나, 한 번에 두 배의 용량을 복용해서는 안 되며, 이러한 경우에는 잊은 복용분은 건너뛴다.
특수 집단
신장애 환자
경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73m2 미만인 환자[또는 크레아티닌청소율(CrCl) < 60 ml/min]에게 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.
이 약은 메트포르민을 함유하기 때문에 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m2 미만인 환자 또는 크레아티닌청소율(CrCl)이 45 ml/min 미만인 환자에 투여할 수 없다 (사용상의 주의사항 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 2)항 참조).
이 약은 eGFR이 45-59 ml/ min/1.73m2인 환자 또는 CrCl이 45-59 ml/min인 환자 중 유산산증 위험을 증가시킬만 한 다른 증상을 동반하지 않으면서 엠파글리플로진에 내약성이 우수한 경우에만 투여할 수 있다. 이러한 환자에서 메트포르민의 시작용량은 1일 1회 500mg 또는 850mg이며 최대 투여량은 500 mg 1일 2회이고, 엠파글리플로진의 투여 가능 용량은 1일 1회 10mg이다.
신기능을 3-6개월 마다 주의 깊게 모니터링해야 한다 (사용상의 주의사항, 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 중 1)항 참조).
만약 CrCl < 45 m/min 또는 eGFR < 45 ml/min/1.73m2으로 신기능이 감소되는 경우 이 약을 즉시 중단하여야 한다.
고령자
75세 이상의 환자는 신장 기능과 체액량 감소 위험을 고려해야 한다.
사용상 주의사항
외형 정보
성상
연한 갈색빛이 있는 자주색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정
제형
모양
식별표시
앞 | 뒤 |
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색깔
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분할선
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사이즈(mm)
장 | 단 | 고 |
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회수대상여부
해당 없음